Europäische Kommission kündigt an, Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr verschieben zu wollen

Datum: 26.03.2020

Kurzbeschreibung: Europaminister Guido Wolf: „Die Medizintechnik-Branche hat in diesen Tagen andere Sorgen als sich um Zertifizierungen und bürokratische Fragen zu kümmern.“ „Wir haben in Brüssel auf die Verschiebung gedrängt und ich bin froh, dass die Kommission schnell und pragmatisch reagiert hat.“

Baden-Württembergs Europaminister Guido Wolf hat die Ankündigung der Europäischen Kommission, das Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr verschieben zu wollen, begrüßt. Wolf sagte: „Ich freue mich, dass die Europäische Kommission angekündigt hat, mit Blick auf die COVID-19-Krise den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein zu Jahr zu verschieben. Das ist in diesen Zeiten ein wichtiges Signal und die einzig richtige Entscheidung. Die Medizintechnik-Branche hat in diesen Tagen andere Sorgen als sich um Zertifizierungen und bürokratische Fragen zu kümmern. In der Tat hätte ansonsten Engpässen bei medizinischen Produkte gedroht. Wir haben in Brüssel auf die Verschiebung gedrängt und ich bin froh, dass die Kommission schnell und pragmatisch reagiert hat. Für zahlreiche Medizintechnik-Unternehmen im Land ist das eine gute Nachricht, sie können sich in den kommenden Wochen auf das konzentrieren, was wirklich wichtig ist: hochwertige medizinische Produkte herstellen." 

Hintergrundinformationen: 

Die Medizinprodukteverordnung („medical device regulation“, MDR) ist seit Mai 2017 in Kraft und sieht eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2020 vor; danach gelten schärfere Regeln für Hersteller: Die MDR sieht u.a. vor, dass Medizinprodukte neu zertifizieren sind. Die Zulassung der dafür zuständigen Stellen geht nach Angaben der Industrie langsam voran und es gibt demnach derzeit nicht genug solcher Stellen um alle Produkte fristgerecht zu zertifizieren. Aufgrund starken politischen Drucks auch aus Baden-Württemberg wurde im Herbst 2019 die Umsetzungsfrist für risikoarme Produkte bis 2024 verlängert. 

Die Europäische Kommission hat nun angekündigt, mit Blick auf die COVID-19-Krise das Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr verschieben. So schrieb die zuständige Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, auf Twitter, sie arbeite an einem entsprechenden Vorschlag, den sie den europäischen Gesetzgebern Rat und Parlament unterbreiten werde.

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